J.O. 224 du 27 septembre 2006
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Décision du 12 septembre 2006 modifiant la décision du 6 décembre 2000 modifiée portant création à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'un groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur le médicament
NOR : SANM0623823S
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 1121-4, L. 1123-1, L. 1123-9, L. 1123-10, L. 5126-1, R. 1123-53, R. 1123-60, R. 5311-1 ;
Vu la décision du 6 décembre 2000 modifiée portant création à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'un groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur le médicament,
Décide :
Article 1
L'article 1er de la décision du 6 décembre 2000 susvisée est modifié comme suit :
« Art. 1er. - Il est créé auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur le médicament à usage humain.
Ce groupe est chargé, à la demande du directeur général :
- de donner un avis sur toute question relative à la réalisation de recherches biomédicales portant sur un médicament à usage humain y compris les recherches portant sur un médicament contenant en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, à l'exclusion des recherches portant sur un médicament de thérapie cellulaire et de thérapie génique ;
- de proposer la diffusion d'informations aux comités de protection des personnes, concernant tous points relatifs aux recherches biomédicales.
Le groupe d'experts peut, en outre, être saisi pour avis, dans le cadre de l'instruction :
- des demandes d'autorisation de recherche biomédicale adressées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- des demandes d'autorisation de modification substantielle de la recherche adressées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- des lettres d'intention et, en cas de modification de la recherche, des communications complémentaires, adressées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé avant le 27 août 2006 ou, après cette date, dans les conditions prévues à l'article 17 du décret no 2006-477 du 26 avril 2006 ;
- des demandes d'autorisation de distribution de produits, substances ou médicaments d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissement de santé où la recherche est réalisée ;
- des suspicions d'effets indésirables graves susceptibles d'être dus à des médicaments expérimentaux, ainis que des rapports annuels de sécurité communiqués à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- de toute information transmise par le promoteur d'une recherche et relative à un fait nouveau intéressant la recherche ou le médicament expérimental, lorsque ce fait nouveau est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent ;
- des motifs d'opposition du promoteur à la publication de la recherche sur le répertoire des recherches biomédicales autorisées ;
- des demandes de communication des éléments pertinents du protocole adressées par les associations de malades et d'usagers du système de santé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que les éventuels motifs d'opposition du promoteur à cette communication.
Le groupe d'experts peut également, le cas échéant, proposer au directeur général toute mesure utile, notamment des demandes d'informations complémentaires, des demandes de modification des modalités de réalisation de la recherche, des demandes de modification de tout document relatif à la recherche ou des mesures de suspension ou d'interdiction de la recherche. »Article 2
L'article 2 de la décision du 6 décembre 2000 susvisée est modifié comme suit :
« Le groupe d'experts est composé de personnalités compétentes en matière de recherche biomédicale.
Le président et le vice-président sont désignés par le directeur général parmi les membres du groupe d'experts. »Article 3
Le directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 12 septembre 2006.
J. Marimbert